心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

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注册证编号

苏械注准20152400505

注册人名称

南京天纵易康生物科技股份有限公司

注册人住所

南京市江北新区星火路10号

生产地址

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座1103-1105室、B座102室、E座三层和E座101室；无锡市蠡园开发区滴翠路100号9号楼三楼东

产品名称

心肌肌钙蛋白I(cTnI)定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标盘和说明书组成。1.检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.5μg/人份）；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体（0.4μg/人份））、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人cTnI单克隆抗体（0.4μg/人份））、吸水纸、底板和塑料卡壳组成。2.样本缓冲液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.01M，pH=7.5±0.1）。

适用范围

产品用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量

产品储存条件及有效期

原包装应储存于4-25℃，干燥避光处保存，有效期12个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡铝箔袋开封后，请立即使用。

备注

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120137号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-10-08