高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)

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注册证编号

苏械注准20152400210

注册人名称

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区苏虹西路181号

生产地址

苏州工业园区苏虹西路181号

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)

管理类别

第二类

型号规格

71mL×2（R1:53mL×2，R2：18mL×2）

结构及组成

高密度脂蛋白胆固醇（HDLD)检测试剂（直接法）主要组成成分（体外诊断试剂）为：R1：聚阴离子 0.1%、表面活性剂 1.0%、4-氨基安替比林 0.67mmol/L；R2:胆固醇酯酶 1250IU/L、胆固醇氧化酶 1600IU/L、过氧化物酶 5000IU/L、DSBmT 0.99mmol/L。

适用范围

用于体外定量检测人血浆或血清高密度脂蛋白组分中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂贮存于2～8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（自生产日起有效期18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在2～8℃下有效期为60天。不可冷冻。

备注

原注册证苏食药监械（准）字2011第2400459号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010367号。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-02-27