低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)

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注册证编号

苏械注准20152400209

注册人名称

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册人住所

苏州工业园区苏虹西路181号

生产地址

苏州工业园区苏虹西路181号

产品名称

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法)

管理类别

第二类

型号规格

38mL ？ 2 (R1: 28mL ？ 2，R2: 10mL ？ 2)(校准品1.0mL ？ 2)；57mL ？ 2 (R1: 42mL ？ 2，R2: 15mL ？ 2)(校准品1.0mL ？ 2)；76mL ？ 2 (R1: 56mL ？ 2，R2: 20mL ？ 2)(校准品1.0mL ？ 2)。

结构及组成

主要组成成分（体外诊断试剂）：R1：胆固醇酯酶 <1500 U/L 胆固醇氧化酶 <1500 U/L 过氧化物酶 <1300 ppg U/L 4-氨基安替比林 0.01% 表面活性剂1 <1.0% 抗坏血酸氧化酶 <0.1%R2：表面活性剂2 <1.0% aDSBmT <1.0mM校准品的主要成分为：叠氮化钠 0.1%，浓度范围85-170mg/dL

适用范围

用于体外定量检测人血浆或血清低密度脂蛋白组分中的低密度脂蛋白胆固醇浓度。

产品储存条件及有效期

未开封的低密度脂蛋白胆固醇检测试剂贮存于2 ？ 8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（自生产日起有效期14个月）。开封后，在不超过效期的情况下，低密度脂蛋白胆固醇检测试剂在2 ？ 8℃下有效期为30天。不可冷冻。

备注

原注册证编号：苏械注准20152400209

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-02-10