椎体成形术辅助器械

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注册证编号

苏械注准20192040505

注册人名称

苏州名创医疗科技有限公司

注册人住所

张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401

生产地址

张家港市南苑东路（塘桥镇）康力3幢401

产品名称

椎体成形术辅助器械

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件(内套管和外套管)、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC、聚氯乙烯材料制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。I型由穿刺针CZ-I型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-I型、钻头ZT-I型、骨水泥注入器ZR-I型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-I型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6810。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-08-12

有效期至