椎体成形术辅助器械

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20182041758

注册人名称

苏州郎和医疗器械科技有限公司

注册人住所

张家港市金港镇香山南路桃源3号

生产地址

张家港市金港镇香山南路桃源3号

产品名称

椎体成形术辅助器械

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

椎体成形术辅助器械的型式为Ⅰ型。I型由穿刺套件（穿刺针、穿刺套管）、扩张套件（高精度钻、导针、扩张套管、工作套管）、骨水泥注入套件（骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆）组成。椎体成形术辅助器械金属部件采用符合GB/T1220标准的30Cr13和06Cr19Ni10不锈钢材料制成，塑料部件采用符合GB/T 12672标准规定的ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，灭菌有效期为2年。

适用范围

适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品分类编码：6810。

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2018-12-25

有效期至