一次性包皮环切吻合器

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20192021472

注册人名称

常州市康蒂娜医疗科技有限公司

注册人住所

常州市新北区薜冶路117号

生产地址

常州市新北区薜冶路117号

产品名称

一次性包皮环切吻合器

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ型：1011001、1012001、1013001、1014001、1015001、1016001、1017001Ⅱ型：1021001、1022001、1023001、1024001、1025001、1026001、1027001Ⅲ 型：1031001、1032001、1033001、1034001、1035001、1036001、1037001

结构及组成

1、Ⅰ型主要由：手柄、调节螺母、连接件、导向套、保险夹、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、抵钉座、拉杆、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、圆销、导向滑块组成。Ⅱ型主要由：手柄、调节螺母、连接件、导向套、导向盖、拨环、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、抵钉座、拉杆、硅胶圈、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、小弹簧、顶针、圆销、导向滑块组成。Ⅲ型主要由：手柄、调节螺母、连接件、导向套、导向盖、拨环、钉仓套、钉仓盖、环形刀砧、龟头罩、钉仓、推片、环形切割刀、缝合钉、复位弹簧、小弹簧、顶针、圆销、导向滑块组成。2、与人体接触零部件材质：缝合钉材料为022Cr17Ni12Mo2；环形切割刀材料为06Cr19Ni10；Ⅰ型和Ⅱ型抵钉座材料为不锈钢17-4PH (05Cr17Ni4Cu4Nb)，Ⅲ型龟头罩基材采用锌合金，表面镀铬；钉仓材料为聚碳酸酯（PC）；环形刀砧材料为聚乙烯（PE）。3、环形切割刀的硬度应不低于377HV0.20。4、一次性包皮环切吻合器应具有良好的切割和吻合性能，经吻合后缝合钉应成“”形状。本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌，其残留量应≤10μg/g。本产品为无菌产品，只供一次性使用，不得两次灭菌。

适用范围

适用于临床包皮切割缝合手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-12-13

有效期至

2024-12-12