肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

赣械注准20192400258

注册人名称

江西英大生物技术有限公司

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.准确度：1.1相对偏差（B%）应≤15.0%；1.2回收试验：回收率应在85.0％～115.0%之间。2.线性范围：其分析测量范围为2.5ng/mL~80ng/mL，相关系数r≥0.99；3.最低检出限：应不高于2.5 ng/mL；4.重复性：变异系数CV应＜10%；5.批间差：相对极差R应＜15%。

适用范围

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至

2024-09-28