肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

赣械注准20192400253

江西英大生物技术有限公司

江西省宜春市袁州区医药工业园

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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试 剂R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：17ml×3；R1：60ml×3 R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts 校准品0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6； 质控品：1ml；1ml×2；

1.试剂空白吸光度：≤1.8000。2.分析灵敏度：当样品中CK-MB浓度为25ng/mL时，其吸光度值应≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）应≤15.0%。3.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（3~180）ng/mL（相关系数r≥0.990，CK-MB浓度≤50ng/mL，线性绝对偏差不超过±5ng/mL；CK-MB浓度＞50ng/mL，线性相对偏差不超过±10.0%）。5.测量精密度：重复性≤10.0%、均一性≤10.0%、批间差≤15.

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

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江西省药品监督管理局

2019-09-29

2024-09-28

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