全程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

赣械注准20192400213

注册人名称

江西英大生物技术有限公司

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

全程C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂（标配）： R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；

结构及组成

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中CRP浓度为5mg/L时，其吸光度值应≥0.0500。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）应≤10.0%。3.2回收试验：回收率在85.0％～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（0.5~200）mg/L（相关系数r≥0.990，CRP浓度≤50mg/L，线性绝对偏差不超过±6mg/L；CRP浓度＞50mg/L，线性相对偏差不超过±10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤10.0%、批间差≤12.0%。6.检出限：≤0.5mg/L。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血中C-反应蛋白（FR-CRP）的含量。本产品为全量程C-反应蛋白产品，作为一种非特异性炎症指标，也可用于心血管疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-08-23

有效期至