α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

赣械注准20192400007

江西英大生物技术有限公司

江西省宜春市袁州区医药工业园

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α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中AMG浓度为20mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2回收试验：回收率在85.0%～115.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（5~100）mg/L（相关系数r≥0.990，AMG浓度≤20mg/L ，线性绝对偏差≤2 mg/L；AMG浓度＞20mg/L，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

本试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液中α1-微球蛋白（AMG）的含量。临床上主要用于肾功能损伤的辅助诊断。

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

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江西省药品监督管理局

2019-01-11

2024-01-10

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