可溶性细胞间粘附分子-1检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

赣械注准20192400170

注册人名称

江西千分生物科技有限公司

注册人住所

江西省新余市高新开发区渝东大道18号

生产地址

江西省新余市高新开发区渝东大道18号

产品名称

可溶性细胞间粘附分子-1检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒， 5人份/盒，25人份/盒

结构及组成

主要性能：1.准确性：测定浓度为2ng/mL、5ng/mL、10ng/mL的sICAM-1阳性质控品，结果应为阳性；测定空白对照溶液和1 ng/mL的sICAM-1阴性质控品，结果应为阴性。2.重复性：测定浓度为10ng/mL的sICAM-1阳性质控品，平行检测10次，反应结果应一致，显色度均一。3.最低检测限：用含sICAM-1的质控品检测，最低检测限应不高于2ng/mL。4.批间差：3个批号的产品分别测定浓度为10ng/mL的sICAM-1阳性质控品，反应结果应一致，显色度均一。机构组成:本试剂盒由sICAM-1检测卡、样本稀释液、一次性滴管和使用说明书组成

适用范围

适用于胎膜早破的辅助诊断和筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应2℃～30℃储存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至