补体因子D检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

赣械注准20192400171

注册人名称

江西千分生物科技有限公司

注册人住所

江西省新余市高新开发区渝东大道18号

生产地址

江西省新余市高新开发区渝东大道18号

产品名称

补体因子D检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒， 5人份/盒，25人份/盒

结构及组成

主要性能：1.准确性：测定浓度为15ng/mL、25ng/mL、50ng/mL的补体因子D阳性质控品，结果应为阳性。2.重复性：测定25ng/mL的补体因子D阳性质控品，平行检测10次，反应结果应一致，显色度均一。3.最低检测限：用含补体因子D的质控品检测，最低检测限应不高于15ng/mL。4.批间差：3个批号的产品分别测定浓度为25ng/mL的补体因子D阳性质控品，反应结果应一致，显色度均一。机构组成：本试剂盒由CFD检测卡、样本稀释液和使用说明书组成。

适用范围

本试剂盒适用于子痫前期的辅助诊断和初筛。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至

2024-06-30