唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

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注册证编号

赣械注准20192400169

注册人名称

江西千分生物科技有限公司

注册人住所

江西省新余市高新开发区渝东大道18号

生产地址

江西省新余市高新开发区渝东大道18号

产品名称

唾液酸酶检测试剂盒（唾液酸酶法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

主要性能：1.准确性：分别用浓度为7.0 U/L和14.0 U/L的唾液酸酶质控品测定，结果应均为阳性。2.重复性：随机抽取同一批号试剂10人份，用浓度为14.0 U/L的唾液酸酶质控品进行测定，结果应为阳性且颜色均匀一致。3.检出限：唾液酸酶检出限应不高于7.0 U/L。4.批间差：随机抽取3个不同批号的试剂，每批10人份，用浓度为14.0 U/L的唾液酸酶质控品进行测定，结果应为阳性且颜色均匀一致。机构组成：由反应管（含反应液0.5 mL）、显色液和使用说明书组成。

适用范围

适用于细菌性阴道病的辅助诊断和筛查。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应2℃～30℃避光储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2019-07-01

有效期至