玻璃化冷冻载体

赣械注准20182130050

江西紫星生物技术有限公司

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园195#楼195#101室

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玻璃化冷冻载体

第二类

ZX-CO-I-2.5

玻璃化冷冻载体结构和组成：玻璃化冷冻载体是一种由前端勺状的透明的半麦管薄片的“半麦管芯杆”，后端硬柄带“彩色尾杆”及“彩色外套管”组成。“半麦管芯杆”的前端透明的半麦管薄片有黑色的点状导向标识；“彩色尾杆” 及“彩色外套管”配色带上的颜色总分为五种（蓝、橙、黄、绿、红），在同一支玻璃化冷冻载体的部件装配组合时，二者为同一颜色。这是在液氮罐中储存中颜色辨识，便于不同患者或不同等级的编码管理。主要性能指标; 1、良好的物理性能：高透明度，良好的韧性和抗冲击强度，优异的低温韧性，极高的热传导性能（提高细胞

玻璃化冷冻载体（ZX-CO-I-2.5）适用于人类体外受精-胚胎移植（IVF-ET）技术，人类卵裂期胚胎玻璃化冷冻保存。该产品可供从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构使用。 玻璃化冷冻载体是一次性使用无菌产品，禁止重复使用，使用后销毁；玻璃化冷冻载体在使用中与胚胎无创接触，在超低温条件下连续接触使用时间可能在30日（含）以上，为长期接触。

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江西省药品监督管理局

2018-02-22

2023-02-21

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