一次性使用心电电极

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注册证编号

赣械注准20152210193

注册人名称

江西省翔康医疗器械有限公司

注册人住所

江西省医疗器械产业基地

生产地址

江西省进贤县创业大道1177号

产品名称

一次性使用心电电极

管理类别

第二类

型号规格

圆形：Φ55mm、Φ50mm、Φ45mm、Φ40mm、Φ35mm、Φ30mm、Φ25mm；方形：35mm×45mm、35mm×50mm、40mm×40mm、45mm×50mm、47mm×47mm、48mm×48mm、50mm×50mm

结构及组成

主要性能：1、交流阻抗：≤3KΩ。2、直流失调电压：≤100mV。3、复合失调不稳定性和内部噪声：≤150μV。4、除颤过载恢复：放电后第5s电极对电压值≤100mV，电极对在10Hz交流阻抗不大于3KΩ。5、偏置电流耐受度：≤100mV。机构组成：一次性使用心电电极由背衬（无纺布或泡面）、医用压敏胶、医用压敏导电胶、电极芯、金属电极扣、商标纸、防粘保护层组成。

适用范围

本产品供医疗机构选择相适应的心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。本产品由医疗机构有关心电图机及心电监护设备使用经验的护理人员使用。本产品为一次性使用产品，不可重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2015-09-28

有效期至

2020-09-27