细菌药敏试条(E试验法)

浙械注准20152400299

温州市康泰生物科技有限公司

永嘉县瓯北镇西岸工业区

永嘉县瓯北镇西岸工业区

细菌药敏试条(E试验法)

第二类

10条/盒、20条/盒、40条/盒。

热塑性聚酯（PET）试条：全长38mm，齿长5mm，齿宽2mm。多浓度的微量抗菌药物，具体型号、代号及浓度范围详见产品说明书。

用于革兰阴性菌、阳性菌体外抗菌药物敏感性的检测。

该产品-20℃～8℃避光密封贮存，有效期为12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-12-24

2024-12-23

对42个已注册的药敏试条进行合并：1．产品名称由“氟罗沙星药敏试条（E试验法）”变更为“细菌药敏试条（E试验法）”。2．主要组成成分（体外诊断试剂）由“热塑性聚酯（PET）试条、微量抗菌药物（氟罗沙星）”变更为“热塑性聚酯（PET）试条：全长38mm，齿长5mm，齿宽2mm。多浓度的微量抗菌药物，具体型号、代号及浓度范围详见产品说明书”。3．预期用途（体外诊断试剂）由“用于氟罗沙星体外细菌敏感性检测。”变更为“用于革兰阴性菌、阳性菌体外抗菌药物敏感性的检测”。4．原42个产品的注册产品标准合并转化为“产品技术要求”，原产品名称、注册证号及注册产品标准编号详见附页。5．核发变更后的产品说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。