碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

浙械注准20152400172

宁波赛克生物技术有限公司

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

第二类

100mL（试剂1：90mL×1，试剂2：10mL×1）；300mL（试剂1：50mL×4，试剂2：50mL×2）；200mL（试剂1：90mL×2，试剂2：10mL×2）；200mL（试剂1：50mL×2，试剂2：50mL×2）；360mL（试剂1：60mL×4，试剂2：60mL×2）；300mL（试剂1：100mL×2，试剂2：50mL×2）；2400mL（试剂1：400mL×4，试剂2：200mL×4）；360测试/盒（试剂1：6mL×4，试剂2：1.2mL×4）；校准品：1×1mL（可选购）。

试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇；试剂2：对-硝基苯磷酸盐；校准品：碱性磷酸酶、牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。

2～8℃保存，有效期12个月。

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变更后产品说明书（详见附件）和/或变更后产品技术要求（详见附件）

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浙江省药品监督管理局

2019-11-20

2024-11-19

1、产品名称由“碱性磷酸酶测定试剂盒（连续监测法）”变更为“碱性磷酸酶测定试剂盒 (NPP底物-AMP缓冲液法)”。2、注册产品标准YZB/浙1651-2015转化为产品技术要求。3、产品说明书内容文字性变更详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。