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甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
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注册证编号
浙械注准20162400249
注册人名称
浙江美迪生物科技有限公司
注册人住所
浙江省新昌县七星街道上石演16号
生产地址
浙江省新昌县七星街道上石演16号
产品名称
甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:60ml×1、R2:15ml×1；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:80ml×1、R2:20ml×1；R1:80ml×2；R2:20ml×2。
结构及组成
R1：Tris 缓冲液（PH7.2）；R2：纳米乳胶颗粒、甘胆酸抗体。
适用范围
用于体外人血清中甘胆酸的定量测定。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2-8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2019-10-09
有效期至
2021-04-18
变更情况
1．适用机型：增加“日立008、罗氏701”。2．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。3．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
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