固定修复体

浙械注准20152630660

杭州美弗医学科技有限公司

浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号43幢301室

杭州市西湖区西园路8号4幢3层308-313室

固定修复体

第二类

I-11型、I-31型、II-11型、II-31型。

产品采用材料均取得有效医疗器械注册证。I-11型、II-11型由镍铬合金组成，I-31型、II-31型由镍铬合金、瓷粉组成。

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者。

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浙江省药品监督管理局

2019-11-05

2020-08-27

注册人名称由杭州皓黛医疗器械有限公司变更为杭州美弗医学科技有限公司;注册人住所由杭州市西湖区西园路8号4幢3层308-313室变更为浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号43幢301室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。