视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

浙械注准20162400710

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

第二类

见附件

R1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇 6000；R2: 磷酸盐缓冲液、羊抗人视黄醇结合蛋白抗体致敏乳胶颗粒、牛血清白蛋白。

用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。

该产品在2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。

/

/

/

浙江省药品监督管理局

2019-08-16

2021-08-24

1、预期用途（体外诊断试剂）：由“用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量”变更为“用于体外定量测定人血清和尿液中视黄醇结合蛋白的含量”。2、包装规格：校准品、质控品包装规格由“校准品：1mL×1（选购）；质控品：1mL×1（选购）”变更为“RBP校准品：1mL×1（选购）；RBP质控品：1mL×1（选购）；URBP校准品：1mL×6（选购）；URBP质控品：1mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。