低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

浙械注准20162400747

浙江亚培生物技术有限公司

浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼）

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低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)

第二类

详见附件

R1:氯化镁、4-氨基安替比林、聚氧乙烯基衍生物；R2:胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、曲拉通-100。

用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

该产品在2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-07-12

2021-09-19

1、适用机型：由“日立7060、奥林帕斯640、日立7080、东芝2000”变更为“日立7180、日立7600、贝克曼AU5800、贝克曼AU5811、贝克曼AU680、奥林帕斯AU400、贝克曼DXC800、雅培C4000、雅培C16000、东芝120、东芝2000、迈瑞800、西门子MAX、西门子ADVIA2400”。2、包装规格：增加“试剂1：4.5mL×4×6，试剂2：3mL×2×6；2×480测试（试剂1：60mL×2+试剂2：20mL×2）；校准品：1mL×1（选购）；质控品：1mL×1（选购）”。3、产品技术要求变更对比表，详见附页1。4、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。