肌钙蛋白Ⅰ检测试剂(胶体金法)

浙械注准20172400288

杭州安旭生物科技股份有限公司

浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地）

杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层

肌钙蛋白Ⅰ检测试剂(胶体金法)

第二类

板型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

检测试剂：试剂条主要原材料包含肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、羊抗鼠多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗肌钙蛋白Ⅰ单克隆抗体（固定在聚酯纤维素膜上）、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、玻璃纤维、缓冲液、干燥剂、一次性塑料吸管/玻璃毛细管。

本产品用于定性测定临床标本（全血/血清/血浆）中肌钙蛋白Ⅰ。

原包装应储存于4℃～30℃，阴凉避光干燥处，有效期为24个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-10-31

2022-03-13

注册人名称由杭州安旭科技有限公司变更为杭州安旭生物科技股份有限公司;生产地址由杭州市西湖区西园三路10号1幢2楼、6楼东；杭州市拱墅区莫干山路1418-50号4号楼2-5层变更为杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。