脑部电阻抗断层成像仪

浙械注准20172210633

杭州永川科技有限公司

杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢21层2101室

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脑部电阻抗断层成像仪

第二类

EH-200

产品由电极线缆，主机，软件(V1.0)，绑带组成。主机由隔离变压器，电源板，主板，电极板组成。绑带由基带、软性电路板、医用海绵组成。

适用于颅内组织电阻抗变化的动态监测，为临床提供辅助诊断。

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浙江省药品监督管理局

2019-09-26

2022-06-14

型号、规格：由“EH-100”变更为“EH-200”。结构及组成：由“产品由电极、主机、软件（V1.0）三大部分组成，主机由隔离变压器、电源板、主板、电极板组成”变更为“产品由电极线缆，主机，软件(V1.0)，绑带组成。主机由隔离变压器，电源板，主板，电极板组成。绑带由基带、软性电路板、医用海绵组成”。变更后的技术要求见附件。注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。