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甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

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注册证编号
浙械注准20172401284
注册人名称
浙江康拓生物科技有限公司
注册人住所
浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号路二层
生产地址
浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号路二层
产品名称
甘胆酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒。
结构及组成
流动相缓冲盐:碳酸氢铵(固体纯品);质控品(1-2):甘胆酸;内标:氘代甘胆酸,甲醇;对照品:甘胆酸 ;96孔预处理板;96孔接收板;96孔硅胶盖板;96孔铝箔封板胶。
适用范围
用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。
产品储存条件及有效期
2~8℃,避光干燥密闭保存,有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2019-10-10
有效期至
2022-12-19
变更情况
注册人名称由 杭州康拓生物科技有限公司变更为 浙江康拓生物科技有限公司;注册人住所由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层 变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号路二层;生产地址由浙江省杭州市滨江区西兴街道聚工路11号7幢6层 变更为浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号路二层;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。