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全自动酶联免疫分析仪
注册证信息下载
注册证编号
浙械注准20172401218
注册人名称
嘉兴科瑞迪医疗器械有限公司
注册人住所
浙江省嘉兴市桐乡市高桥街道高桥大道1156号3幢10楼、11楼、9幢
生产地址
浙江省嘉兴市桐乡市高桥街道高桥大道1156号3幢10楼、11楼、9幢
产品名称
全自动酶联免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
HB-500E、HB-300E、HB-150E、HB-100E、HB-900E、HB-1000E
结构及组成
产品由加样系统、孵育系统、洗板系统、读数系统、微板转移系统和计算机软件系统(V1.0)组成。
适用范围
供临床采用光电比色法进行人体样本的微孔板式酶免疫测定用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2019-08-30
有效期至
2022-11-20
变更情况
1.型号：由“HB-500E、HB-300E、HB-150E”变更为“HB-1000E、HB-900E、HB-500E、HB-300E、HB-150E、HB-100E”。2.核发变更后的产品技术要求。3.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。
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