肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

浙械注准20182400180

中翰盛泰生物技术股份有限公司

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房

肝素结合蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

第二类

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

由反应板（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（包被）、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜）、检测缓冲液（鼠抗肝素结合蛋白单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液（pH7.4））、校准曲线（以二维码形式提供）组成。

用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。

检测缓冲液2~8℃条件下（密闭、避光）储存，有效期12个月。反应板4~30℃条件下（密封）储存，有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-04-03

2023-03-11

1．适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（Jet-iStar1000）和苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-Q100）。2．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。3．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。浙江省第二类创新医疗器械