β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

浙械注准20182400194

中翰盛泰生物技术股份有限公司

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房

β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)

第二类

20人份/盒，60人份/盒，100人份/盒；25人份/盒。

反应板：鼠抗β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG多克隆抗体、羊抗兔IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜；检测缓冲液：鼠抗β-人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体（标记）、兔IgG、磷酸缓冲液；校准曲线（以二维码形式提供）。

本试剂盒用于体外定量测定人血清/血浆/全血中β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的浓度。

检测缓冲液：2℃～8℃密闭避光保存；反应板：4℃～30℃密封保存，试剂盒有效期12个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-04-03

2023-03-15

1．适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（Jet-iStar1000）和苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-Q100）。2．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。3．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。