一次性使用套管穿刺器

浙械注准20182020398

浙江微度医疗器械有限公司

浙江省东阳市横店工业区

浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼

一次性使用套管穿刺器

第二类

见附页。

由穿刺针和穿刺套管组成；辅助组件有气腹针、标本取物袋。穿刺套管由套管、注气阀、转换帽、阻气阀组成；穿刺针分带刀型、普通型、可视型三种，带刀型穿刺针由穿刺刀、刀片保护罩、刀杆组件、刀杆外管、固定座、按键、保险钮组成；普通型穿刺针由穿刺杆、固定座组成；可视型穿刺针由穿刺头、穿刺针管、固定座、按键、按钮组成。气腹针由注气阀、基座、针管组成。标本取物袋由袋体和拉线组成。

供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。

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浙江省药品监督管理局

2019-12-26

2023-10-08

生产地址由浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层变更为浙江东阳市横店工业区江南二路368号研发楼四层，浙江东阳市横店工业区江南二路388号医药仓库一楼、二楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。