液囊空肠导管

浙械注准20172660794

浙江迅康医疗器械有限公司

浙江省杭州市莫干山路1418号15-6幢（上城科技工业基地）

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液囊空肠导管

第二类

I-A、I-B、II-A、II-B、JI-A、JI-B、JII-A、JII-B

I-A、JI-A由引导管、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、连接座、引导管接头、冲液管组成；I-B、JI-B由连接座、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、冲液管组成；II-A、JII-A由连接引导丝的拉头、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、引导管、连接座、引导管接头、冲液管组成；II-B、JII-B由连接引导丝的拉头、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、连接座、冲液管组成。

产品供病人肠腔内输液用。

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浙江省药品监督管理局

2019-03-04

2022-07-17

1.型号、规格：由“I-A、I-B、II-A、II-B。”变更为“I-A、I-B、II-A、II-B、JI-A、JI-B、JII-A、JII-B。”。2.结构及组成：由“I-A由引导管、输液管、冲液管、球囊及外接管组成；I-B由输液管、冲液管、球囊及外接管组成；II-A由连接钢丝的拉头、引导管、输液管、冲液管、球囊及外接管组成；II-B由连接钢丝的拉头、输液管、冲液管、球囊及外接管组成。”变更为““I-A、JI-A由引导管、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、连接座、引导管接头、冲液管组成；I-B、JI-B由连接座、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、冲液管组成；II-A、JII-A由连接引导丝的拉头、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、引导管、连接座、引导管接头、冲液管组成；II-B、JII-B由连接引导丝的拉头、输液管、冲液管止流夹、球囊、外接头、连接座、冲液管组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。