碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

浙械注准20172400042

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

宁波江北投资创业中心C区通宁路288号

宁波市江北区投资创业中心C区通惠路999号

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

第二类

R1:40 ml×1,R2:10 ml×1；R1:40 ml×2,R2:20 ml×1；R1:40 ml×3,R2:10 ml×3；R1:40 ml×4,R2:20 ml×2；R1:60 ml×4,R2:12 ml×4；R1:60 ml×1,R2:15 ml×1；R1:60 ml×2,R2:15 ml×2；R1:60 ml×3,R2:15 ml×3；R1:60 ml×4,R2:15 ml×4；R1:60 ml×6,R2:15 ml×6；R1:66 ml×6,R2:16 ml×6；R1:80 ml×1,R2:20 ml×1；R1:80 ml×2,R2:20 ml×2；R1:80 ml×3,R2:20 ml×3；R1:80 ml×4,R2:20 ml×4；R1:80 ml×6,R2:20 ml×6；R1:400 ml×1,R2:100 ml×1；R1:400 ml×2,R2:100 ml×2；R1:400 ml×4,R2:100 ml×4；4×60Tests；8×60Tests；12×60Tests；8×90Tests；2×200Tests；2×300Tests；2×400Tests；4×400Tests；4×450Tests；4×550Tests；1050Tests；

试剂R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇，硫酸锌，乙酸镁，乙二胺四乙酸（EDTA）；试剂R2：对-硝基酚磷酸盐。

用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶(ALP)的活性。

该试剂盒2-8℃条件下（密闭）储存，有效期18个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-03-05

2022-01-04

1．适用机型：增加“日立3100/7100、HITACHI LABOSPECT 008AS、Abbott ARCHITECT C16000、迈瑞BS-380/480/800/2000M、Beckman（Olympus）AU5400/480/680/5800、东芝TBA-120FR/TBA-2000FR/FX8、迪瑞CS-T400B/600B/800/1200/6400、赛诺迈德 SUNMATIK-9050、孚诺FC-400、Siemens ADVIA 1800、ADVIA Chemistry XPT、Beckman DXC800、SIEMENS Dimension RXL/Xpand Plus、Sysmex JCA-BM6010/C”；删除“Abbott Aeroset2000、杜邦AR”。2．产品技术要求内容文字性变更详见附页1。3．产品说明书内容文字性变更详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。