心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

浙械注准20192400090

杭州奥泰生物技术股份有限公司

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心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)

第二类

板型：10人份/盒

每盒产品含10人份板型检测试剂、1瓶缓冲液（3ml）、10支吸管。其中板型检测试剂主要成分为：包被用链霉亲和素偶联物、标记用鼠抗心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、羊抗心肌肌钙蛋白I多克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、鼠IgG、生物素、羊IgG、兔IgG、氯金酸、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜；缓冲液的主要成分为：氯化钠、磷酸氢二钠、酪蛋白。

用于临床机构定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。

原包装4～30℃，避光干燥，有效期为24个月。

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浙江省药品监督管理局

2019-12-17

2024-02-25

注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房 变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房;生产地址由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房 变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。