一次性使用按压式球囊扩充压力泵

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注册证编号

鄂械注准20152662101

注册人名称

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园

产品名称

一次性使用按压式球囊扩充压力泵

管理类别

第二类

型号规格

P-30（S）

结构及组成

产品性能：1、正压密封性：压力泵（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏。2、压力释放：压力泵加压至满量程的3/4时，操作释放装置冲压表的指针应能迅速回到原位。3、负压保持性：压力泵应能保持真空状态10min。4、顺应性：压力泵的芯杆推进一个螺距(即手柄旋转一周)后指针应超过最小分度值的二分之一，但不超过一个分度值。5、释放装置的工作可靠性：压力泵的释放装置应能使加推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换，其可靠性应超过最小分度值得1/2，但不超过1个分度值。6、旋转方向：压力泵芯杆的螺纹设计，即操作者以正

适用范围

本产品主要用于PTCA手术中，向球囊扩张导管进行加压，从而使球囊扩张，以达到扩张血管或在血管内留置支架的目的

产品储存条件及有效期

无

备注

新《分类目录》产品分类编码：03-13

附件

其他内容

审批部门

湖北省食品药品监督管理局

批准日期

2018-05-08