微创扩张引流套件

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20192030276

注册人名称

湖南依微迪医疗器械有限公司

注册人住所

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

生产地址

湖南湘乡经济开发区红仑大道001号

产品名称

微创扩张引流套件

管理类别

第二类

型号规格

A型：KZ-6-10A、KZ-8-12A、KZ-8-14A、KZ-8-16A、KZ-6-16A、KZ-8-18A、KZ-8-20A；KZ-8-22A；B型：KZ-6-10B、KZ-8-12B、KZ-8-14B、KZ-8-16B、KZ-6-16B、KZ-8-18B、KZ-8-20B、KZ-8-22B；C型：KZ-6-10C、KZ-8-12C、KZ-8-14C、KZ-8-16C、KZ-6-16C、KZ-8-18C、KZ-8-20C、KZ-8-22C；D型：KZ-0-16D、KZ-0-18D、KZ-0-20D、KZ-0-22D、KZ-0-24D、KZ-0-26D、KZ-0-28D、KZ-0-30D

结构及组成

微创扩张引流套件主要配置为扩张管，其中剥皮鞘、引流管、固定器、导丝和导引针为选配。扩张管由管材、接头组成，可单个或多个组成一套；剥皮鞘由鞘管、接头组成；引流管由导管、接头组成；导丝由导丝芯和包塑层组成；导引针由针管、接头组成。扩张管采用医用PE材料制成；剥皮鞘鞘管采用PTFE材料制造；引流管和固定器均采用医用硅橡胶材料制成；导丝采用医用不锈钢（包塑层为PTFE材料）制成；导引针针管采用医用不锈钢材料制造。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围

适用于肾结石或肾积水患者经皮穿刺肾造瘘术中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-09-10

有效期至

2024-09-09