一次性使用肛肠套扎吻合器

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注册证编号

湘械注准20192020978

注册人名称

湖南三瑞生物科技有限责任公司

注册人住所

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼

生产地址

湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3

产品名称

一次性使用肛肠套扎吻合器

管理类别

第二类

型号规格

SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)

结构及组成

一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜组成。枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）组成，直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型三种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06共06种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。直肠镜采用HG/T 3020-1999聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名中的PC制成；痔疮吸附管、控制手柄采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂中ABS制成；套扎圈采用HG/T 4070-2008 硅橡胶板中的硅橡胶制成；触发拉线采用尼龙（聚酰胺）制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-12-25

有效期至

2024-12-24