全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20202400196

注册人名称

湖南贝析尔生物技术有限公司

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

产品名称

全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/包，20包/盒；1人份/包，100包/盒；1人份/包，20包/盒（附带20支样本稀释管及定量滴管）；1人份/包，100包/盒（附带100支样本稀释管及定量滴管）；

结构及组成

试剂盒由单人份包装（内含1片检测卡，干燥剂）、样本稀释管（含0.9%氯化钠溶液及防腐剂）及定量滴管组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗C反应蛋白单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗C反应蛋白单克隆抗体。

适用范围

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白的浓度。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

产品储存条件及有效期

2～40℃，铝箔袋密封储存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-02-15

有效期至