可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)检测试剂盒(免疫层析法)

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注册证编号

湘械注准20202400198

注册人名称

湖南贝析尔生物技术有限公司

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

产品名称

可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)检测试剂盒(免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒内含对应数量的单人份检测卡（内含1片检测卡，1包干燥剂）、耗材（EP管，内含0.9%氯化钠溶液）组成；检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗sST2单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗sST2单克隆抗体。

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)的浓度，辅助慢性心力衰竭患者的分级、危险分层及预后评价。

产品储存条件及有效期

2～40℃干燥环境密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在2小时内使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-02-15

有效期至