一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

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注册证编号

闽械注准20172660242

注册人名称

施爱德（厦门）医疗器材有限公司

注册人住所

厦门市海沧区后祥路218号综合楼3F

生产地址

厦门市海沧区后祥路218号厂房102、103、302、303、304、305、306、307室

产品名称

一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

该产品由切口保护套和多通道密封体组成，其中切口保护套由内卡环、外卡环、连接通道组成，Ⅰ型多通道密封体由基座、器械通道组成，Ⅱ型多通道密封体由基座、器械通道（含穿刺套管和阻气阀）、注气阀、密封盖、穿刺针组成，Ⅲ型由基座、器械通道（含穿刺套管和阻气阀）、注气阀、密封盖组成，Ⅳ型由基座、器械通道（含阻气阀）、注气阀、密封盖组成。产品应无菌。

适用范围

适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。

产品储存条件及有效期

无

备注

2018年5月4日，产品名称由“多通道单孔腹腔镜软器械鞘管”变更为“一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器”。原注册证“闽械注准20172660242《多通道单孔腹腔镜软器械鞘管》”和2018年3月30日的“闽械注准20172660242注册变更文件”相应废止。

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

福建省食品药品监督管理局

批准日期