胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20192400006

注册人名称

厦门为正生物科技股份有限公司

注册人住所

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

生产地址

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧区生物医药通用厂房16号厂房3-4层

产品名称

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PGI/PGII检测卡和干燥剂，PGI/PGII检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。1) 检测线1（T1）：硝酸纤维素膜T1线区包被鼠抗PGI包被单抗。2) 检测线2（T2）：硝酸纤维素膜T2线区包被鼠抗PGII包被单抗。3) 质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。4) 标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗PGI标记单抗、鼠抗PGII标记单抗及兔IgG多抗。5) 二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。2.样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。

适用范围

用于体外定量检测人血清/血浆样本中存在的胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II(PGI/PGII)的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能及胃底粘腺病变。

产品储存条件及有效期

2～30℃阴凉避光干燥保存，有效期18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

福建省食品药品监督管理局

批准日期

2019-01-03