一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置）

辽械注准20172250193

鑫海合星科技（大连）有限公司

大连经济技术开发区双D4街19-5号-1（3、4层）

辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-5号-1

一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置）

第二类

XH-IS1、XH-IS1中、XH-IS1长、XH-IS1伸、XH-IS1五官、XH-IS1-1、XH-IS1-2、XH-IS1-3、XH-IS1-4、XH-IS1-5、XH-IS1-6、XH-IS1-7、XH-IS1-8、XH-IS1-9、XH-IS1-10、XH-IS1-11；XH-IS2、XH-IS2-1、XH-IS2-2、XH-IS2-3、XH-IS2-4、XH-IS2-5、XH-IS2-6、XH-IS2-7；XH-IS3、XH-IS3-1、XH-IS3-2、XH-IS3-3、XH-IS3-4、XH-IS3-5、XH-IS3-6、XH-IS3-7、XH-IS3-8、XH-IS3-9、XH-IS3-10、XH-IS3-11、XH-IS3-12、XH-IS3-13、XH-IS3-14、XH-IS3-15、XH-IS3-16；XH-IIS、XH-IIS1、XH-IIS1针；XH-II(D)、XH-II(D)针、XH-II(D)长、XH-II(D)吸、XH-II(D)球、XH-II(D)锥、XH-II(D)-1、XH-II(D)-1针、XH-II(D)-1短、XH-II(D)-2、XH-II(D)-3、XH-II(D)-4、XH-II(D)-5、XH-II(D)-6、XH-II(D)-7、XH-II(D)-8、XH-II(D)-9、XH-II(D)-10、XH-II(D)-11、XH-II(D)-12；附件XH-IIS2-1、XH-IIS2-2、XH-IIS2-3、XH-IIS2-4、XH-IIS2-5、XH-IIS2-6、XH-IIS2-7、XH-IIS2-8、XH-IIS2-9、XH-IIS2-10。

XH-IS1、XH-IS1中、XH-IS1长、XH-IS1伸、XH-IS1五官、XH-IS1-1～10型切割器由电极头部[由刀头、绝缘套管、不粘涂层（可选）组成，下述电极头部均为此结构]、插头、按钮开关、塑料柄部、推键（可选）、功能管、吸引管接头（可选）、电缆线、吸引管（可选）、通条组成，其中XH-IS1伸型电缆线带线上开关；XH-IS1-11型切割器由电极头部、功能管、按钮开关、塑料柄部、三通（可选）、电缆线和插头组成；XH-IS2、XH-IS2-1～7型切割器由电极头部、按钮开关、塑料柄部、电缆线、插头组成；XH-IS3、XH-IS3-1～9、XH-IS3-16型切割器由镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管（可选）组成；XH-IS3-10～15型切割器由手柄、钳头、旋转转轮、钳杆、电凝线组成；XH-IIS、XH-IIS1、XH-IIS1针 型切割器由电极头部、插头、塑料柄部、按钮开关、电缆线组成；XH-II(D)、XH-II(D)针、XH-II(D)长、XH-II(D)球、XH-II(D)锥、XH-II(D)-1～6、XH-II(D)-1针、XH-II(D)-1短、XH-II(D)-11～12型切割器由电极头部、LED灯、按钮开关、塑料柄部、LED开关、电缆线、插头组成；XH-II(D)吸、XH-II(D)-7～8型切割器由电极头部、LED灯、按钮开关、塑料柄部、功能管、LED开关、电缆线、插头、吸引管、通条组成；XH-II(D)-9～10型切割器由电极头部、LED灯、按钮开关、塑料柄部、LED开关、电缆线（带线上开关）、插头组成；附件XH-IIS2-1～10型切割器由电极头部、刀杆组成。

用于与频率为0.3MHz～3MHz的高频手术设备配合使用，在外科手术中，进行电凝、电切（XH-IS1五官、XH-IS1-5～8除外）、吸引（带吸引管或吸引管接头或功能管的产品）、照明（仅XH-II（D）系列型）。

无

1. 本文件与“辽械注准20172250193”注册证共同使用。2. 《分类目录》产品管理类别：Ⅱ，分类编码：01。

/

/

辽宁省药品监督管理局

2017-10-23

2022-10-22

/