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血栓弹力图质控品（凝固法）
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注册证编号
渝械注准20192400140
注册人名称
重庆南方数控设备股份有限公司
注册人住所
重庆市江北区兴隆路26号数码大厦12-2、3
生产地址
重庆市江北区港桥支路12号2-2
产品名称
血栓弹力图质控品（凝固法）
管理类别
第二类
型号规格
质控水平Ⅰ/Ⅱ：5×1mL、10×1mL、20×1mL(冻干粉)。5×1mL：质控品1mL×5瓶、试剂2 0.5mL×1管，10×1mL：质控品1mL×10瓶、试剂2 0.5mL×1管 20×1mL：质控品1mL×20瓶、试剂2 0.5mL×1管.
结构及组成
质控品：质控水平Ⅰ、质控水平Ⅱ；试剂2。主要组成成分（体外诊断试剂）：质控品：枸橼酸钠抗凝牛血浆（冻干粉）；试剂2：生理盐水、CaCl2(0.2mol/L)。
适用范围
本产品与血栓弹力图仪配套使用，主要用于血栓弹力图仪和血栓弹力图检测试剂盒的质量控制。
产品储存条件及有效期
实时稳定性：储存条件2℃~8℃密封保存，避免冷冻，有效期12个月。 复溶稳定性：质控品按照说明书要求复溶后，放置在室温中，有效期2小时。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2019-12-30
有效期至
2024-12-29
变更情况
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