降钙素原检测试剂盒（荧光免疫法）

注册证信息下载

注册证编号

渝械注准20192400324

注册人名称

重庆康巨全弘生物科技有限公司

注册人住所

重庆市江北区港城东路8号5幢3-3、3-4

生产地址

重庆市江北区渝康大道72号20幢1-1、2-1、3-1

产品名称

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒由降钙素原检测试剂卡、检测缓冲液、IC卡、说明书、干燥剂、铝箔袋组成。主要组成成分（体外诊断试剂）：降钙素原检测试剂卡：降钙素原单克隆抗体（0.1～2mg/Ml）、抗兔IgG多克隆抗体（0.1～2mg/Ml）、时间分辨荧光微球标记的降钙素原单克隆抗体（0.1～2mg/Ml）和时间分辨荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体（0.1～2mg/Ml）。检测缓冲液：牛血清白蛋白10g/L、0.01M磷酸盐缓冲液，Ph=7.2±0.5、叠氮钠5g/L。

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆、全血中降钙素原（PCT）的浓度。临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测卡于4℃～30℃避光保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。如在温度高于30℃或在高湿度(大于60%）环境中，应尽可能做到即开即用。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至