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糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
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注册证编号
渝械注准20192400377
注册人名称
重庆新赛亚生物科技有限公司
注册人住所
重庆市北碚区京东方大道388号
生产地址
重庆市北碚区京东方大道388号
产品名称
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
试剂盒由检测卡、干燥剂、铝箔袋、说明书和SD卡组成。 主要组成成分（体外诊断试剂）：检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：HbA1c抗体2、Hb抗体2，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的HbA1c抗体1、Hb抗体1）、样品垫、吸水纸、塑料卡。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白(HbA1c)，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起18个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2019-12-06
有效期至
2024-12-05
变更情况
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