血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）

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注册证编号

渝械注准20192400263

注册人名称

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

注册人住所

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

生产地址

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

产品名称

血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

型号：S（塑料瓶）、X（西林瓶）规格：10人份/盒、20人份/盒

结构及组成

主要组成成分（体外诊断试剂）：活化凝血试剂：高岭土>1 mg/L、混合磷脂>1 mg/L，氯化钙溶液：氯化钙0.2 。其中，10人份/盒规格的活化凝血试剂10瓶（40μL）、氯化钙溶液（选配）1瓶（0.2M 1mL），20人份/盒规格的活化凝血试剂20瓶（40μL）、氯化钙溶液（选配）1瓶（0.2M 1mL）.

适用范围

本产品与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人体全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA）指标，临床上用于评价人体凝血功能。

产品储存条件及有效期

2～8℃密闭储存，有效期：12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2019-10-09

有效期至