血栓弹力图试验（凝血激活）试剂盒（凝固法）

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注册证编号

渝械注准20192400264

注册人名称

重庆艾维迪生物科技有限公司

注册人住所

重庆市巴南区麻柳沿江开发区木洞组团广泽中小型科技成果基地厂房项目A8栋

生产地址

重庆市巴南区麻柳沿江开发区木洞组团广泽中小型科技成果基地厂房项目A8栋

产品名称

血栓弹力图试验（凝血激活）试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

结构及组成

本产品主要由试剂R和试剂2组成。试剂R主要组成成分（体外诊断试剂）组织因子磷脂溶液（1.0%）、高岭土（0.5%），其中5人份/盒20μL×5瓶（冻干粉）、10人份/盒20μL×10瓶（冻干粉）、20人份/盒20μL×20瓶（冻干粉）。试剂2主要组成成分（体外诊断试剂）生理盐水、CaCl2（0.2 mol/L），其中5人份/盒0.5mL×1管、10人份/盒0.5mL×1管、20人份/盒0.5mL×1管。

适用范围

本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定量检测人全血的凝血时间ACT、血块形成时间K、血凝速率Angle和血块强度MA项目。

产品储存条件及有效期

①产品有效期：2℃-8℃贮存（不可冷冻），有效期：12个月； ②开瓶稳定性：23℃±5℃贮存，有效期：5天； ③运输稳定性：2℃-8℃贮存（不可冷冻），冷藏运输，有效期：12天。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2019-09-29

有效期至