降钙素原（PCT）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

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注册证编号

渝械注准20182400045

注册人名称

重庆新赛亚生物科技有限公司

注册人住所

重庆市北碚区京东方大道388号

生产地址

重庆市北碚区京东方大道388号

产品名称

降钙素原（PCT）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由降钙素原检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、说明书、SD卡和全血处理液组成。降钙素原检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：降钙素原鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的降钙素原鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。全血处理液：2ml/瓶，主要成分：磷酸盐缓冲液（pH7.2±0.2），含1%牛血清白蛋白。

适用范围

本试剂盒用于检测人体样本（血清、血浆和全血）中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

检测卡和全血处理液于2～30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起18个月内有效。开封试剂盒30天内有效，开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。

备注

首次注册

附件

其他内容

审批部门

重庆市食品药品监督管理局

批准日期

2018-02-22