经颅神经物理治疗仪

陕械注准20192090017

陕西诺奕生物医药科技有限公司

陕西省西安市国家民用航天产业基地工业二路299号1幢2层

陕西省西安市国家民用航天产业基地工业二路299号1幢2层

经颅神经物理治疗仪

第二类

NY-MC-001 NY-NE-002 NY-MI-003。

该产品由主机、电极贴组成。

该产品以人体前额区域为经皮电刺激治疗部位，用于慢性头痛、复发性头痛的治疗及焦虑、失眠的辅助治疗。

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依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），该产品属于有源手术器械物理治疗中低中频治疗设备（09-01-03），管理类别为II类。该产品上市后，应在延续注册时，对临床应用情况作出进一步评价。

陕械注准20192090017《经颅神经物理治疗仪》产品技术要求

禁忌症：1、颅内病变、颅脑损伤，颌面部外伤者；2、急性脑血管病者；3、心脏病患者；4、精神异常者；5、癫痫病患者；6、体内有金属植入物者；7、对电极贴凝胶过敏者。

陕西省药品监督管理局

2019-03-25

2024-03-24

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