医用可降解防术后粘连壳聚糖

国械注准20173643097

烟台万利医用品有限公司

烟台高新技术产业园区纬四路25号

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医用可降解防术后粘连壳聚糖

第三类

防粘连膜片: 60 mm×90 mm；45 mm×135 mm；25 mm×75 mm；30 mm×50 mm；20 mm×45 mm；70 mm×100 mm。防粘连液体: 1 mL；2 mL；3 mL；5 mL；7 mL；10 mL；15 mL；20 mL。

膜片:由壳聚糖溶液经流延法制成的半透明状膜片；液体:由壳聚糖溶液制成的微黄透明粘稠状液体。

用于腹腔手术、妇产科手术、骨科肌腱手术(液体)，可预防术后粘连。

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该产品原注册号为“国食药监械(准)字2010第3641159号(更)”，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：保证上市产品均具有可追溯性，主动进行产品的跟踪随访，对于产品上市后所有不良事件及可疑不良事件，按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。对不良事件、投诉进行原因分析，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

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2017.03.03

2022.03.02

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