胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

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注册证编号

国械注准20173400331

注册人名称

安诺优达基因科技（北京）有限公司

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室

产品名称

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

适用范围

该产品用于体外定性检测孕周为12～24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸(DNA)。该产品用于对孕妇外周血中的游离DNA进行文库构建，通过高通量测序技术分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行产前辅助诊断。

产品储存条件及有效期

-15℃以下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2017-03-03

有效期至

2022-03-02

变更情况

2017-07-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室”。