一次性套管穿刺器

浙械注准20142220063

杭州光典医疗器械有限公司

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杭州市桐庐县县城白云源西路88号

一次性套管穿刺器

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121 (规格见附件)

穿刺器由穿刺套管、穿刺针组成，辅助组件有气腹针、标本袋、转换器。与患者接触部分所使用的不锈钢材料的化学成分应符合YY/T0294.1-2005标准要求。预期与人体接触的非不锈钢部件，细胞毒性应不大于1级，应无迟发型超敏反应，应无皮内刺激反应。产品应无菌，出厂之日起，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g。

产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。

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2014.10.16

2019.10.15

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