活动修复体

浙械注准20142630088

杭州德凯利医疗器材有限公司

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杭州余杭区良渚街道莫干山路2011号

活动修复体

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I-1型、II-1型、II-2型、II-3型。

产品所用原材料必须取得国内有效医疗器械产品注册证。I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；Ⅱ-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；Ⅱ-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；Ⅱ-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。产品加工所采用的合金硬度应不小于150HV。产品中树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。产品金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品生物性能和金属元素限定符合注册产品标准要求。

产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

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2014.10.20

2019.10.19

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